Факт Срок ГОДНОСТИ фармы

Почему просрочка не просрочка?

Срок годности ААС от 3 до 5 лет. Заводы указывают лимиты годности с запасом — все просроченные стероиды годны для применения еще на протяжении двух лет (как минимум!). Когда устанавливают срок годности разрабатываемых лекарств, делают так называемые «таблицы стабильности», то есть сколько времени в таком составе хранится активность. Срок годности устанавливают не более трех четвертых (75%) от доказанного! Это факт.

«Для лекарств не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать» (Сроки годности лекарственных средств, ОФС.1.1.0009.15)

Также срок хранения фармы дается с большим запасом на случай безалаберности, неправильного хранения и просто с целью перестраховки. А самое интересное, что данный срок имеет больше отношения к частоте покупки (производителям нужны продажи), чем к утрате свойств товара. Это мнение разделяют многие фармацевты. Для Вас основным преимуществом просрочки, без сомнения, является цена. Срок годности фармы — это величина относительная, которую можно смело умножать на полтора.

У всех препаратов соблюдены условия хранения: хранить просроченные стероиды необходимо в защищенном от света месте при комнатной температуре (дольше они сохранят свои свойства в холодильнике).

 

Добавлю от себя несколько выдержек из одной интересной статьи о сроках годности:

Действительно ли лекарства перестают работать после даты, указанной на пачке/бутылке? В 1979 году американские военные решили это выяснить.
Они вложили один миллиард долларов на запасы лекарств и начали тестирование, чтобы посмотреть, смогут ли препараты работать так же хорошо, после срока годности. Это тестирование, в конечном счёте охватило более 100 препаратов.
Результаты, никогда раньше не сообщались и показывают, что около 90% из них были безопасными и эффективно работали очень долго, даже после прохождения первоначального срока годности, по крайней мере, даже через 15 лет после него.

В свете этих результатов, бывший директор программы тестирования, Фрэнсис Флаэрти, говорит, что он пришёл к выводу, что:
«Срок годности, который ставят производители обычно не имеют никакого отношения к препарату, и он может использоваться гораздо дольше».

Г-н Флаэрти отметил, что производители препаратов ставят этот срок для того, чтобы доказать, что в период этого срока, препарат будет работать наиболее эффективно.

Срок действия не значит и даже не предполагает, что препарат станет менее эффективным после него, или что он станет вредным.

«С небольшой долей исключения, в частности – нитроглицерин, инсулин и некоторые жидкие антибиотики – все остальные лекарства, вероятно, являются такими же эффективными после срока годности, как подтвердили испытания на военных. Большинство препаратов очень медленно теряют свои свойства. По всей вероятности, Вы можете взять препарат и держать его у себя дома в течении многих лет, особенно если он находится в холодильнике».

В 1981 году началась программа увеличения военной готовности вооружённых сил США, и они начали закупать большое количество препаратов и медицинского оборудования. Четыре года спустя, склады были заполнены препаратами на сумму свыше одного миллиарда долларов. Управление общей отчётности и аудит ВВС провели проверки и нашли много лекарств с просроченным или приближающимся сроком годности. Они решили, что к 1990 году ВВС должны заменить лекарства на сумму более чем $ 100 млн.
Главный офис медицинского управления ВВС попросил FDA продлить срок годности этих препаратов. Так как FDA имеет оборудование для тестирования стабильности препаратов, она провела его. Тестирование для ВВС начались в конце 1985 года. В первый год они отправили в FDA 137 лекарств, среди которых был пенициллин, лидокаин, внутривенные и внутримышечные препараты. После проведения тестирования FDA продлило более 80% просроченных лекарств на срок в 33 месяца!

В 1992 году было проведено ещё одно тестирование в FDA и более половины просроченных лекарств, которые были проверены в 1985 году были в отличном состоянии.

пример с таблетками

FDA одобрило антибиотик «ципрофлоксацин гидрохлорид» под названием «Ципро» от компании Bayer. Одна партия имела срок годности до марта 1989 года. Более 10 лет спустя FDA обнаружило, что таблетки по-прежнему в отличном состоянии, и они продлили их ещё на 24 месяца, после чего в общем, было продление ещё на 8 лет и когда в 2011 году препарат пришёл в FDA на исследования – он был не способен пройти их. Получается, что срок его годности был… с 1985 по 2009 год — 24 года!

 

То есть две недели еще не прошло , а ты уже сомневаешься ? К чему тогда все написанное двумя страницами выше?

 

Как бы решать тебе в любом случае , для ознакомления прочитай тему и сделай свои выводы, есть или не есть )))

 

Любой преп, даже аптечный, имеет срок намного больше написанного.

 

Ещё одна статейка о сроках годности.

Даже опытные атлеты не всегда знают, что просроченные стероиды сохраняют свою эффективность еще на протяжении многих лет и безопасны при правильном хранении. Кроме того, препараты с истекшим сроком годности продаются гораздо дешевле и позволяют экономить на курсе.

Мы собрали данные исследований и мнения экспертов о том, как на самом деле рассчитывается срок годности препаратов, сколько сохраняются действующие вещества, и почему фармацевтические компании занижают цифры ради увеличения продаж.


Почему просроченная фарма сохраняет свою эффективность?
Фармацевтические препараты – это не молочка или мясная продукция, в их отношении нельзя однозначно определить сроки годности.

Цифры, которые печатаются на упаковке, по сути, представляют собой гарантийный период эффективности лекарства. По истечению указанного периода компания-производитель снимает с себя любую ответственность за последствия применения (например, за возможную потерю свойств или потенциальное побочное действие).

Каждое выпущенное лекарственное средство проходит несколько этапов клинических испытаний. Новые действующие вещества также длительно испытываются в лабораторных условиях. После обработки результатов складывается "таблица стабильности". На основе этой таблицы определяется срок годности, который покупатель видит на коробке. Однако это не значит, что после определенной даты медикамент вдруг потеряет свою эффективность (если, конечно, не были нарушены условия хранения).

"Для лекарств не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать"

Сроки годности лекарственных средств, ОФС.1.1.0009.15
от МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
pharmacopoeia.ru/ofs-1-1-0009-15-sroki-godnosti-lekarstvennyh-sredstv


Вот почему срок годности у фармпрепаратов является всего лишь рекомендуемым периодом использования.

Какое отношение спортивная фармакология имеет к лекарственным препаратам?

Прямое: 99% используемого сегодня допинга, – от оксандролона до блокаторов миостатина, изначально разрабатывалось в медицинских целях. Многие действующие вещества по сей день сохраняют свое медицинское назначение.

Безусловно, лучше принимать лекарства с еще не истекшим сроком годности. Но если брать спортивную фармакологию, стоимость курса которой может легко перевалить за 1000$, как в случае гормона роста, то покупка задешево просроченных препаратов позволит существенно сэкономить бюджет.

Срок годности спортфармы в среднем составляет 3-5 лет. Так как он является рекомендуемым периодом использования, стероиды остаются стабильными еще на протяжении 1-2 лет "просрочки" (минимум!).



Как вычисляют сроки годности фармпрепаратов?

У большинства лекарств срок годности – просто гарантийное время, на протяжении которого действующее вещество (или вещества) в полном объеме сохраняет заявленные терапевтические эффекты. В течение указанного времени медикамент на 100% отвечает требованиям нормативных документов, в соответствии с которыми был произведен и хранился до продажи.

Безопасный период хранения определяется экспериментальным путем. Проводятся научные исследования, после чего рамки могут быть скорректированы в большую или меньшую сторону. Затем собираются и анализируются статистические данные, позволяющие установить усредненные значения по сроку годности, скажем, не более 1 года или не менее 3 лет. В конце эта информация преобразуется в даты с момента производства и указывается на этикетке.

Получается, что при условии правильного хранения и транспортировки лекарственное средство сохранит фармакологические свойства как минимум на протяжении указанного срока. Но это не значит, что по его истечению оно резко станет бесполезным.

Вот что о процедуре определения сроков годности фармпрепаратов пишет Александр Табакаев, провизор и лекарствовед с более чем 5-лентим стажем:

"Ориентировочный срок годности определяется экстраполированием результатов хранения препарата при повышенной температуре. Делается поправка на температуру, перерасчет – и вуаля, ориентировочный срок годности готов.

С фактическими сроками все сложнее. Чтобы их определить, производителю придется заложить лекарство на склад. Через год хранения его достанут и проанализируют, а на упаковке при удовлетворительных результатах теста напишут: “Срок хранения 1 год”, – затем препарат снова на 1 год отложат на склад. И так повторяется до тех пор, пока не будет определен предельный фактический срок годности. По его истечению медикамент действительно приходит в негодность.

Но это редкость. Сроки хранения важнее для аптек, чем для пациентов. Достаточно дойти до значения в 3-5 лет, и дальше определять смысла нет. Еще и процедура дорогая. А действующие вещества в большинстве своем невероятно устойчивые. При соблюдении всех условий они могут десятки лет оставаться рабочими, некоторые – сотни. Какая компания пойдет на такие убытки, несколько десятилетий хранить лекарство, только чтобы определить его предельный фактический срок годности?!"



Почему производители занижают сроки годности?
Почему "просрочка" – не плацебо (отсутствие эффекта) или вред здоровью? Потому что фармацевтические компании не проводят долгосрочные исследования работоспособности препаратов и почти всегда намерено занижают их сроки годности. На это у заводов есть несколько причин:

• Предосторожность. Указав слишком долгий срок, появляется риск, что эффективность лекарства все-таки снизится, например, из-за неправильных статистических данных. Также никто не отменял человеческий фактор. Даже крупным производствам свойственно ошибаться при выпуске, транспортировке и хранении товара. Потом судись, выплачивай компенсации и возвращай доверие клиентов. Чтобы защитить себя от финансовых и репутационных потерь, разумно будет указать на 1000% безопасный период хранения.
• Маркетинг. Имей продукция в 2-3 раза более долгий срок годности, ее продажи также упадут в 2-3 раза. Покупатель не будет выбрасывать просроченное лекарство и приобретать взамен новое. Поверьте, фармкомпании никогда не откажутся от дополнительной прибыли.
• Экономия. Даже если не закладывать препараты на склад, а использовать современные методики, позволяющие имитировать длительное хранение, то это все равно издержки. Ни один производитель не станет тратиться на изучение фактических предельных сроков годности, когда они могут составлять многие десятки лет.

Без сомнения, заводам невыгодно выпускать медпрепараты с огромным сроком годности, ведь это ведет к финансовым потерям. Как и любой бизнес, фармкомпании сначала заботятся о собственной выгоде, а уже потом о благополучии клиентов.

Важно! Данные правила не распространяются на жизненно необходимые препараты, главным образом это противоаллергические лекарственные средства и медикаменты первой помощи. Действующие вещества, как инсулин, нитроглицерин и многочисленные антибиотики, категорически не рекомендуется использовать после истечения сроков годности.



Данные исследований
Большинство специалистов, работающих в сфере производства, хранения и продажи фармацевтических препаратов, сходится во мнении, что использование медикаментов после истечения сроков годности допустимо еще на протяжении 1-2 лет, в некоторых случаях – до 5 лет. И это не пустые слова, а подтвержденная исследованиями информация. Наученные эксперименты продолжаются с середины прошлого века.

Так в 1979 году специалисты FDA (Food and Drug Administration) и американские военные решили изучить способность к хранению лекарственных средств из аптечки солдата. Проверка показала, что 90% общедоступных медикаментов остаются рабочими в течение 5-10 лет после завершения срока годности.

В 2001 году ученые AMA (Американская медицинская ассоциация) проводили похожее исследование, но уже на выборке из нескольких тысяч лекарств. Оказалось, что 2652 наименования (88%) не утратили работоспособность в период 66 месяцев после официального срока годности. А оставшиеся 12% лишь частично потеряли первоначальные свойства, то есть не были бесполезными или вредными. Ни в одном препарате ученые не обнаружили настолько высокой концентрации разложившихся компонентов, чтобы она угрожала жизни человека. Важная ремарка: изучались фармацевтические средства с цельной упаковкой (ранее не распаковавшиеся) и при соблюдении всех рекомендованных условий хранения.

Таким образом, организация установила, что:

• До 80-88% представленных в продаже в США медпрепаратов сохраняют свои фармакологические свойства в течение 5-25 лет со дня производства.
• После истечения сроков годности эффективность снижается не более чем у 12-20% изделий. Даже через 66 месяцев они сохраняют 50-70% действующего вещества, оставаясь полезными для человека.
• Ни у одних таблеток или инъекций не было обнаружено опасное содержание продуктов разложения действующего вещества (или других компонентов).

Дополнительно, проводившееся в рамках “USA Shelf Life Extension Program” исследование показало, что 90% из 100 американских лекарств пригодны для применения на протяжении 15 лет после завершения срока годности. А в 2006 году журнал "Clinical Pharmacology” дополнил список еще 100-150 такими же долго хранящимися препаратами.

Наконец, в 2012 году специалисты “JAMA Internal Medicine” опубликовали данные о тестировании 15 действующих веществ в 8 лекарственных средствах. Все они оказались пригодными для использования по истечению сроков годности. Препараты в цельной упаковке были изъяты из старой аптечки, срок хранения каждого закончился еще 28-40 лет назад. Согласно нормам FDA, медикамент считается эффективным, если он имеет до 90-100% от концентрации действующего вещества, указанной на этикетке. Причем американским фармацевтическим компаниям рекомендуется ставить сроки хранения в пределах 12-60 месяцев со дня производства. Так вот, "JAMA Internal Medicine" сообщили, что 12 из 14 действующих веществ находились в концентрации свыше 90%. Получается, что они полностью сохранили свои фармакологические свойства в течение 336-480 месяцев с момента “просрочки”. Проверку не прошли только аспирин и амфетамин. Однако они не превратились в плацебо или яд, просто в их случае содержание основного компонента упало ниже 90%.

Какой можно сделать вывод? Если пришлось принять лекарство, срок годности которого закончился, то ничего страшного. В большинстве случаев максимум, что Вам грозит – это отсутствие желаемого терапевтического эффекта. Нет фактов, указывающих на опасность просроченных 5-10 лет медикаментов. А подтверждением обратного выступают исследования, начиная с 1979 года.

Выводы

Срок годности спортивной фармакологии в среднем составляет 3-5 лет. И всегда устанавливается в пределах трех четвертых (75%) от доказанного. Заводы намерено занижают сроки хранения, чтобы защитить себя от финансовых и репутационных потерь. В частности, все стероиды остаются стабильными еще на протяжении 1-2 лет после "просрочки" (как минимум!).

С помощью так называемых "таблиц стабильности" вычисляются усредненные сроки годности фармпрепаратов. Но статистические данные не позволяют определить предельный фактический срок годности (то есть, как долго на самом деле лекарство сохраняет свои фармакологические свойства). Согласно исследованиям, в действительности период стабильности может длиться многие десятки лет.

Годность препаратов указывается с запасом для предосторожности, в целях экономии и увеличения продаж. Продолжительное тестирование продукции просто не выгодно, к тому же слишком долгие сроки хранения сопряжены с рисками и издержками для производителя. Ни одна компания не захочет исследовать и публиковать реальные данные, когда это почти наверняка приведет к убыткам.

В реальности срок годности на упаковке больше зависит от маркетинга, чем от способности фармакологического средства сохранять терапевтические эффекты.

 

20 секунд в микроволновке и болтай до расстворения. Если что можно повторить.